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發布時間：2023-02-10 22:20:24 作者：知網小編 來源：m.elxoepd.cn
醫療器械產品除了適用國家標準、行業標準或生產企業自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類型的醫療器械。 通常情況下，與人體直接接觸的產品（如無菌產品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定，生產企業在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫療器械檢驗機構；對于有源醫療器械，必須完成電氣安全及環境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。
醫療器械檢驗機構在我國醫療器械標準化過程中發揮著巨大的技術支撐作用，不但對我國 醫療器械注冊 檢驗過程中最常見的醫療器械注冊產品標準進行驗證和審核，還承擔著我國醫療器械國家標準、行業標準的制修訂工作。 現階段我國各省（市、自治區）建立的醫療器械檢驗機構目的是滿足當地醫療器械產業監管需要，因此醫療器械檢驗機構的整體分布和檢驗能力水平與當地的醫療器械產業發展狀況基本一致。
圍觀！ 我國醫療器械注冊檢驗現狀分析 注冊檢驗是產品上市前評價的第一個主要環節，對于注冊審查及上市后監管都起著重要的作用。 隨著醫療器械產業的快速發展，相比藥品管理體系，醫療器械注冊檢驗及檢驗機構還稍顯不足，加強醫療器械的監管、完善質量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。
我國的醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。 醫療器械檢驗機構在我國醫療器械標準化過程中發揮著巨大的技術支撐作用，不但對我國 醫療器械注冊 檢驗過程中最常見的醫療器械注冊產品標準進行驗證和審核，還承擔著我國醫療器械國家標準、行業標準的制修訂工作。 現階段我國各省（市、自治區）建立的醫療器械檢驗機構目的是滿足當地醫療器械產業監管需要，因此醫療器械檢驗機構的整體分布和檢驗能力水平與當地的醫療器械產業發展狀況基本一致。
